Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thay đổi chính sách, hạn chế việc sử dụng các chất bổ sung fluoride đường uống cho trẻ em . Cơ quan này không còn khuyến nghị sử dụng chúng cho trẻ em dưới ba tuổi và chỉ cho phép sử dụng sau độ tuổi đó trong các trường hợp có nguy cơ sâu răng cao, một sự thay đổi so với các quy định trước đây cho phép sử dụng từ sáu tháng tuổi.
Sự thay đổi này diễn ra sau khi xem xét các bằng chứng và với một cách tiếp cận thận trọng: thay vì thu hồi hàng loạt các sản phẩm này, cơ quan này đã gửi thư cảnh báo cho bốn công ty yêu cầu họ điều chỉnh hoạt động tiếp thị của mình cho phù hợp với các giới hạn mới. FDA vẫn giữ kem đánh răng, nước súc miệng và các sản phẩm điều trị tại chỗ có chứa fluoride ra khỏi danh sách, trong khi Hiệp hội Nha khoa Hoa Kỳ (ADA) lập luận rằng không có rủi ro đáng kể nào khi fluoride được sử dụng ở liều lượng được các chuyên gia khuyến nghị.
Chính xác thì điều gì đang thay đổi ở Hoa Kỳ?
Theo cơ quan quản lý, việc bổ sung fluoride dạng uống sẽ không còn là lựa chọn thường quy nữa và giờ đây chỉ dành riêng cho trẻ em có nguy cơ sâu răng cao , đặc biệt là ở những môi trường có hàm lượng fluoride trong nước thấp. Quyết định này bổ sung thêm một lớp kiểm soát đối với các sản phẩm trước đây được phân phối dưới dạng viên nén, viên ngậm hoặc dạng nhỏ giọt.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố một phân tích mới nêu rõ những lợi ích hạn chế của các loại thực phẩm chức năng này đối với việc mọc răng ở trẻ sơ sinh và nhấn mạnh những mối lo ngại mới nổi về an toàn, chẳng hạn như rối loạn hệ vi sinh đường ruột, thay đổi cân nặng và ảnh hưởng đến khả năng nhận thức. Song song đó, FDA đã gửi một mẫu thư cho các nha sĩ và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác, kêu gọi họ xem xét lại các đơn thuốc kê toa các loại thực phẩm chức năng này.
Cơ quan này làm rõ rằng các quy định của họ không bao gồm kem đánh răng và nước súc miệng có chứa fluoride, cũng như các loại vecni hoặc gel được sử dụng trong phòng khám nha khoa, vì đây chủ yếu là các phương pháp điều trị tại chỗ. Tuy nhiên, cơ quan này lưu ý rằng việc sử dụng quá nhiều fluoride có thể dẫn đến bệnh nhiễm fluoride răng (vết ố hoặc đổi màu), một tình trạng mà chính cơ quan này đã quan sát và thừa nhận.
Hiệp hội Nha khoa Hoa Kỳ (ADA) bác bỏ một số kết luận và khẳng định rằng, ở mức độ được nha sĩ khuyến nghị, fluoride là một công cụ hiệu quả chống sâu răng với độ an toàn chấp nhận được. Các hiệp hội chuyên nghiệp cũng cảnh báo về khả năng gia tăng sâu răng ở các vùng nông thôn có hàm lượng fluoride trong nước thấp nếu việc tiếp cận các biện pháp phòng ngừa giảm đi.
Rủi ro và lợi ích đang được xem xét kỹ lưỡng
Lý do đằng sau sự thay đổi quy định là để cân bằng lợi ích mà bằng chứng cho thấy là khiêm tốn ở một số nhóm nhất định với các tín hiệu an toàn cần được theo dõi . Chính cơ quan này giải thích rằng, cũng giống như fluoride giúp kiểm soát vi khuẩn trong miệng, việc hấp thụ nó có thể làm thay đổi hệ vi sinh vật đường ruột, với những hậu quả tiềm tàng vượt ra ngoài sức khỏe răng miệng.
Các tài liệu được FDA trích dẫn cho thấy kết quả không đồng nhất: một số nghiên cứu không tìm thấy lợi ích rõ ràng nào đối với răng sữa, trong khi những nghiên cứu khác, trong một số điều kiện nhất định, lại cho thấy sự giảm sâu răng ở trẻ em . Tuy nhiên, có sự đồng thuận chắc chắn về hiệu quả của việc sử dụng fluoride tại chỗ (kem đánh răng, nước súc miệng, chất phủ) và rằng fluoride thúc đẩy quá trình tái khoáng hóa men răng.
Một điểm quan trọng khác là bệnh nhiễm fluor răng , một tác động liên quan đến việc tiếp xúc quá mức với fluor trong cơ thể trong quá trình phát triển men răng. Mặc dù thường nhẹ và chỉ ảnh hưởng đến thẩm mỹ, FDA vẫn coi đây là một nhược điểm cần xem xét khi đánh giá việc kê đơn các chất bổ sung fluor cho trẻ em.
Tác động ở những khu vực có hàm lượng fluor thấp và đọc theo chuẩn Châu Âu
Tại các cộng đồng có nguồn nước hàm lượng fluoride thấp , nha sĩ cảnh báo rằng việc hạn chế tiếp cận các chất bổ sung fluoride mà không có biện pháp bù đắp có thể làm tăng nguy cơ sâu răng. Ở châu Âu, nơi việc bổ sung fluoride vào nước ít phổ biến hơn so với Hoa Kỳ, trọng tâm của công tác phòng ngừa từ trước đến nay vẫn tập trung vào việc bôi fluoride tại chỗ và giáo dục sức khỏe răng miệng.
Đối với Tây Ban Nha, động thái của FDA không có tác động trực tiếp, nhưng nó đưa ra các tín hiệu về chính sách quản lý mà Cơ quan Thuốc và Sản phẩm Y tế Tây Ban Nha (AEMPS), các dịch vụ y tế khu vực và các hội khoa học có thể xem xét khi cập nhật các khuyến nghị. Trên thực tế, fluoride bôi ngoài da được ưu tiên trong bối cảnh của chúng tôi, và các chất bổ sung fluoride đường uống thường chỉ dành cho những người có nguy cơ cao sau khi được đánh giá chuyên môn.
Những điểm chính dành cho gia đình và nha sĩ
Trước tình hình hiện nay, khuyến cáo chung là nên tránh tự ý bổ sung fluoride cho trẻ em và nên tham khảo ý kiến nha sĩ nhi khoa hoặc bác sĩ nhi khoa nếu có nguy cơ sâu răng, đồng thời tuân thủ các lời khuyên để phòng ngừa các vấn đề về răng miệng . Kế hoạch cá nhân hóa cần xem xét tổng lượng fluoride mà trẻ tiếp xúc (nước, muối, kem đánh răng) và tình trạng sức khỏe răng miệng của trẻ.
Trong quá trình tư vấn, các chuyên gia có thể củng cố các chiến lược bằng các biện pháp can thiệp tại chỗ (sơn, gel) và giáo dục về vệ sinh và chế độ ăn uống, vốn vẫn là nền tảng của phòng ngừa. Ở những nơi chất lượng nước là yếu tố quan trọng, nên xem xét các giải pháp thay thế tại địa phương với độ an toàn và hiệu quả được đảm bảo.
Cuộc tranh luận đang diễn ra ở Mỹ đang tập trung lại vào việc cân bằng giữa lợi ích phòng ngừa và sự thận trọng trước những tín hiệu an toàn mới nổi. Đối với châu Âu và Tây Ban Nha, điều này củng cố một phương pháp đã được thiết lập từ lâu: ưu tiên sử dụng fluoride tại chỗ, cá thể hóa liệu pháp toàn thân và dựa vào bằng chứng tốt nhất hiện có trong khi xem xét hoàn cảnh riêng của từng bệnh nhân.
